Tramites para importar productos regulados (Minsa).

Importar productos de consumo en Nicaragua (como alimentos, cosméticos, medicamentos, productos de higiene personal y dispositivos médicos) requiere cumplir con una serie de requisitos legales y sanitarios. Estos productos están clasificados por el Ministerio de Salud (MINSA), a través de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS), como “productos regulados” y su importación está sujeta a controles especiales.

NOTA: Esta publicación no debe interpretarce como asesoría,  para una debida asesoría sobre este tipo de servicio puede comunicarse con nosotros. 

Requisitos generales para importar en Nicaragua

Antes de entrar en los detalles específicos por tipo de producto, es importante tener en cuenta los requisitos generales que aplican a cualquier importación comercial en Nicaragua:

• Constitución legal y RUC: El importador debe ser una persona jurídica debidamente constituida en Nicaragua (por ejemplo, una empresa registrada) y contar con un Número de Registro Único de Contribuyente (RUC) activo. Este RUC permite operar legalmente y es necesario para realizar trámites aduaneros y facturación de impuestos.

• Registro como importador habitual: Si bien no existe una licencia de importación genérica, la empresa importadora debe inscribirse ante la Dirección General de Aduanas (DGA) como importador. En la práctica, esto implica actualizar su registro tributario para incluir la actividad de importación y trabajar con un agente aduanero autorizado. Los agentes de aduana son profesionales que realizan los trámites aduaneros en nombre del importador.

• Clasificación arancelaria y aranceles: Cada producto debe clasificarse correctamente según el Arancel Centroamericano (partida arancelaria) para determinar los impuestos de importación aplicables. Nicaragua es parte de la Unión Aduanera Centroamericana, por lo que aplica el Arancel Aduanero Centroamericano. Los productos de consumo generalmente pagan derechos arancelarios e IVA, salvo que apliquen exenciones o preferencias por tratados comerciales. Es importante verificar la tasa arancelaria y preparar el pago de impuestos en aduana.

• Documentos de embarque: Como en cualquier importación, se requieren documentos comerciales básicos: factura comercial, lista de empaque (packing list), y conocimiento de embarque (BL, AWB o carta de porte según el medio de transporte). Adicionalmente, para despachar en aduana deberá presentarse la Declaración Única Aduanera (DUA) con todos los datos de la importación, usualmente tramitada por el agente aduanero en el sistema electrónico de la DGA.

• Autorizaciones especiales previas: Aquí es donde entra la regulación sanitaria. Ciertos productos de consumo requieren autorizaciones previas del MINSA antes de su importación definitiva. Esto incluye la obtención de registros sanitarios y permisos de importación específicos, detallados en las siguientes secciones. La legislación nicaragüense prohíbe importar o comercializar medicamentos, alimentos, cosméticos, dispositivos médicos y otros productos relacionados sin la debida autorización y registro sanitario del Ministerio de Salud. En otras palabras, Aduanas exigirá que presentes los permisos sanitarios emitidos por el MINSA para dejar ingresar estos productos al país.

• Licencia Sanitaria del establecimiento: Las empresas que se dedican a importar y distribuir productos regulados por MINSA deben contar con una Licencia Sanitaria de funcionamiento otorgada por el Ministerio de Salud. Esta licencia certifica que el importador cumple con las condiciones higiénico-sanitarias para manejar este tipo de productos (por ejemplo, condiciones adecuadas de almacenamiento). Es un requisito corporativo independiente del registro de cada producto. Antes de solicitar registros sanitarios de productos, el importador debe obtener su licencia sanitaria vigente, de lo contrario no podrá tramitar aquellos.

A continuación, revisamos paso a paso el proceso de importación para cada categoría de producto (alimentos, cosméticos, higiene, medicamentos y dispositivos médicos), enfatizando los trámites ante el MINSA.

Importación de Alimentos y Bebidas

Los alimentos y bebidas destinados al consumo humano están sujetos a control sanitario para proteger la salud pública. Actualmente, Nicaragua no cuenta con una ley especial de alimentos; en su lugar, estos productos se regulan bajo la Ley General de Salud (Ley No. 423) y sus reglamentos, así como por normas técnicas centroamericanas de inocuidad y etiquetado. El MINSA (a través de la Dirección de Regulación de Alimentos) exige que cada alimento o bebida importada obtenga un Registro Sanitario antes de su comercialización en el país. Además, cada embarque de importación debe contar con una Autorización de Importación de Alimentos emitida por el MINSA.

Pasos para importar alimentos/bebidas:

1. Licencia sanitaria del importador: Asegurarse de que la empresa importadora tiene Licencia Sanitaria vigente del MINSA para manejo de alimentos. Este permiso del establecimiento es imprescindible para luego registrar los productos.

2. Registro Sanitario del producto: Tramitar el Registro Sanitario del alimento o bebida ante el MINSA. Para ello, se debe presentar un expediente técnico del producto. El proceso típico incluye: completar un formulario de pre-solicitud en línea en el portal del MINSA, preparar la documentación requerida y entregarla físicamente junto con muestras del producto:

   • Formulario de solicitud impreso: el formulario de pre-solicitud en línea debe imprimirse y firmarse.

   • Etiqueta del producto: muestra de la etiqueta o arte del empaque, que debe cumplir con los requisitos de etiquetado (por ejemplo, nombre del producto, lista de ingredientes, contenido neto, fecha de expiración, datos del importador en Nicaragua, todo en idioma español, conforme a los reglamentos técnicos centroamericanos aplicables).

   • Ficha técnica y composición: Detalle de la formulación o ingredientes del alimento, método de fabricación, vida útil, condiciones de almacenamiento, etc. (a menudo en forma de ficha técnica del fabricante).

   • Certificado de Libre Venta del país de origen: Documento emitido por la autoridad sanitaria del país exportador que confirme que el producto se comercializa libremente allí, legalizado (apostillado). Este certifica la seguridad del alimento en su país de origen.

   • Análisis de laboratorio y muestras: Para muchos alimentos procesados, el MINSA requiere analizar muestras del producto en sus propios laboratorios. El importador debe proporcionar muestras físicas y pagar las tasas de análisis de laboratorio correspondientes por cada producto. Por ejemplo, análisis microbiológicos o de contenido, cuyos costos varían según el tipo de alimento (café, miel, chocolate, etc., tienen tarifas distintas).

   • Pago de tasa de registro: Pagar la tarifa administrativa por la solicitud de registro sanitario. En Nicaragua esta tasa es simbólica, a la que se suman los costos de laboratorio mencionados.

   Presentada la solicitud completa, el MINSA evaluará la documentación técnica y resultados de laboratorio para decidir si otorga el registro. El tiempo de aprobación del Registro Sanitario de un alimento suele ser de aproximadamente 4 a 6 semanas (entre 1 mes y 1.5 meses, dependiendo del producto). Si la solicitud cumple con todo, el MINSA emitirá una Resolución aprobando el registro sanitario. El importador entonces paga la emisión del certificado y recibe el Certificado de Registro Sanitario del producto. Dicho registro generalmente tiene una vigencia de 5 años (plazo común en la región para registros sanitarios de alimentos).

3. Autorización de Importación por envío: Contando ya con el registro sanitario vigente del producto, para cada lote o embarque a importar se debe gestionar ante el MINSA una Autorización de Importación de Alimentos y Bebidas. Esto es un permiso sanitario por embarque que vincula la importación específica con el registro del producto. El trámite consiste en presentar al MINSA:

   • Formulario de solicitud de importación (existe un formato oficialminsa.gob.niminsa.gob.ni).

   • Copia del Certificado de Registro Sanitario del producto.

   • Documentos comerciales del embarque (factura, lista de empaque) y datos de identificación del medio de transporte.

   • Certificados sanitarios del origen, si aplican (por ejemplo, si es un alimento de origen animal, podría requerirse un certificado veterinario; si es vegetal fresco, un fitosanitario del país exportador).

   • Comprobante de pago de la tasa por trámite de autorización.

   El MINSA revisará que el producto a importar esté efectivamente registrado y que la documentación esté en orden, y emitirá la Autorización Sanitaria de Importación para ese embarque. Nota: No se permite combinar distintos tipos de productos regulados en una misma solicitud/factura de importación; por ejemplo, no se aceptaría en la misma autorización un lote que mezcle medicamentos, alimentos y cosméticos – cada categoría lleva su trámite por separado.

4. Despacho aduanero: Con la autorización sanitaria en mano, el importador procede al despacho ante la DGA. En este paso se presenta la DUA indicando el número de registro sanitario del producto y adjuntando la Autorización de Importación del MINSA junto con los documentos habituales. Aduanas verificará estos requisitos y, de estar todo conforme, permitirá la importación definitiva. Es posible que en algunos casos se realicen inspecciones físicas o toma de muestras en puerto por parte del MINSA o aduana para verificar la calidad del producto al ingresar.

Documentación necesaria (Alimentos):

• Licencia Sanitaria de funcionamiento del importador (MINSA) vigente.

• Certificado de Registro Sanitario del producto (MINSA).

• Certificado de Libre Venta del país de origen (legalizado/apostillado).

• Resultados de análisis de laboratorio (si el MINSA los realizó, formarán parte del expediente).

• Autorización de Importación emitida por MINSA para el embarque en cuestión.

• Factura comercial, packing list, BL/AWB del envío.

• DUA y demás documentos aduaneros tramitados por el agente de aduanas.

• (Si aplica) Certificado fitosanitario o veterinario internacional, para alimentos crudos o sin procesar.

Tiempos de tramitación (Alimentos): El registro sanitario inicial tarda ~1-2 meses en aprobarse. La autorización sanitaria de importación por embarque suele tramitarse más rápidamente, típicamente en días o pocas semanas, ya que es un control documental una vez el producto cuenta con registro (el plazo puede ser de 5 a 10 días hábiles aproximadamente, dependiendo de la carga de trabajo del MINSA). Es aconsejable gestionar la autorización unos días antes de que llegue la mercancía a puerto para evitar demoras en aduana.

Importación de Cosméticos

Los productos cosméticos (perfumes, maquillaje, cremas, productos de cuidado personal de uso cosmético) también están regulados por el Ministerio de Salud, aunque su nivel de riesgo sanitario se considera menor que el de los alimentos o medicamentos. Nicaragua sigue los lineamientos regionales de la Normativa Centroamericana para Productos Cosméticos, por ejemplo, el RTCA 71.03.35:21 que establece los requisitos para el registro o inscripción de cosméticos en la regiónminsa.gob.ni. Asimismo, existe un régimen de reconocimiento mutuo centroamericano que permite agilizar el registro si el cosmético ya está registrado en otro país miembro. Aun siendo de riesgo moderado, todos los cosméticos importados deben inscribirse (registro sanitario) en el MINSA antes de su comercialización, y por ende requieren cumplir trámites similares a los de alimentos.

Pasos para importar cosméticos:

1. Licencia sanitaria del importador: La empresa importadora/distribuidora de cosméticos debe contar con Licencia Sanitaria vigente extendida por el MINSA (generalmente gestionada ante la Dirección de Farmacia o la ANRS). Esta licencia habilita a la empresa a manejar productos cosméticos e higiénicos.

2. Registro Sanitario del producto cosmético: Se debe solicitar el registro sanitario o inscripción sanitaria de cada cosmético ante el MINSA antes de la primera importación. Para ello se prepara un dossier con:

   • Formulario de solicitud de registro de cosmético, disponible en el MINSAminsa.gob.ni.

   • Descripción y composición del producto: incluidas las concentraciones de ingredientes (especial atención a sustancias restringidas o prohibidas por normativa cosmética).

   • Especificaciones del producto: formato, uso previsto (p. ej., “shampoo para cabello”, “loción corporal”), modo de aplicación.

   • Etiqueta o arte de empaque que se usará en el mercado local: Debe cumplir con requisitos de etiquetado (nombre del producto, contenido, ingredientes, fabricante, importador con dirección en Nicaragua, número de lote, fecha de expiración si aplica, precauciones de uso en español, etc.).

   • Certificado de Libre Venta del país de origen: que confirme que el cosmético se comercializa libremente allá, legalizado.

   • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de la planta fabricante (no siempre exigido para cosméticos, pero recomendable si el producto es de fabricación reciente; en algunos casos podría exigirse para cosméticos de cierta naturaleza).

   • Muestras del producto (en algunos casos el MINSA podría solicitar muestra para verificación, aunque normalmente el control es documental y no se realizan análisis de laboratorio exhaustivos como en alimentos o medicamentos).

   • Pago de la tasa de registro. (Según Resolución Ministerial 337-2006, se establecen aranceles por vigilancia sanitaria de cosméticos e higiénicos; los montos son relativamente bajosminsa.gob.ni).

   El trámite de registro de un cosmético suele ser más ágil que el de un medicamento. Tiempo estimado: entre 1 y 2 meses aproximadamente para obtener la resolución de Registro Sanitario, siempre que la documentación esté completa. Si el cosmético ya tiene registro en otro país centroamericano, se puede utilizar el procedimiento de reconocimiento mutuo para reducir tiempos(por ejemplo, presentando copia del registro extranjero vigente y su dossier resumido conforme al Anexo 2 Resolución 474-2023 sobre reconocimiento mutuo de cosméticosminsa.gob.ni). Tras la aprobación, el MINSA emitirá el Certificado de Inscripción Sanitaria del Cosmético.

3. Autorización de Importación (embarque): Con el registro sanitario en mano, cada embarque de cosméticos importados puede requerir igualmente una autorización sanitaria de importación ante el MINSA. En la práctica, el procedimiento es similar al de alimentos: se presenta una solicitud por el lote indicando producto(s) y cantidad, anexando copia de sus registros sanitarios. Es importante no mezclar en un mismo formulario productos de distintas categorías; los cosméticos probablemente se tramiten agrupados con otros cosméticos e higiénicos, pero no junto a medicamentos o alimentos. Tras la revisión, el MINSA autoriza el ingreso con un documento formal.

4. Despacho en aduana: Presentar a la DGA la autorización sanitaria junto con la DUA y documentos comerciales. El agente aduanero se asegurará de adjuntar los números de registro sanitario de los cosméticos en la declaración. Por lo general, cosméticos bien documentados no enfrentan mayores trabas en aduana, más allá de la validación de la papelería.

Documentación necesaria (Cosméticos):

• Licencia Sanitaria del importador (MINSA).

• Certificado de Registro Sanitario de cada producto cosmético (MINSA).

• Certificado de Libre Venta del país de origen (apostillado).

• Etiquetas en español aprobadas.

• Autorización de importación por embarque (MINSA).

• Factura, packing list, conocimiento de embarque.

• Documentos aduaneros (DUA, etc.).

Tiempos de tramitación (Cosméticos): El registro sanitario inicial ~ 1-2 meses (puede reducirse si se emplea reconocimiento mutuo regional). La autorización por embarque suele resolverse en menos de 1 semana si la documentación está en orden, dado que es un trámite rutinario una vez registrado el producto. Es recomendable planificar la importación con anticipación al lanzamiento comercial, ya que sin registro aprobado no se puede distribuir el cosmético legalmente.

Importación de Productos de Higiene Personal

Bajo “productos de higiene” nos referimos a aquellos productos de uso doméstico o personal para higiene o aseo que no son estrictamente cosméticos, pero tampoco medicamentos. Por ejemplo: jabones antibacteriales, desinfectantes, toallas húmedas, pasta dental, champús medicados, antisépticos, pañales, etc. Muchos de estos entran regulatoriamente en la categoría de “productos higiénicos” junto con los cosméticos ante la ANRS. De hecho, las normativas centroamericanas suelen agrupar Productos Cosméticos e Higiénicos en regulaciones similaresminsa.gob.ni. Por ello, el proceso de importación para productos de higiene es análogo al de los cosméticos en la mayoría de los casos.

Pasos para importar productos de higiene:

1. Licencia Sanitaria: Verificar que la empresa cuenta con Licencia Sanitaria para importar y distribuir productos de higiene (muchas veces la misma licencia aplica tanto para cosméticos como para higiénicos, ya que ambos son controlados por la división de farmacia/química del MINSA).

2. Registro Sanitario del producto: Dependiendo del tipo de producto de higiene, se tramitará un registro sanitario previo. Por ejemplo, antisépticos para la piel, geles antibacteriales, toallas desinfectantes u otros productos de higiene personal requieren registro sanitario ya que contienen sustancias químicas activas que pueden afectar la salud. El expediente a presentar es similar al de un cosmético: fórmula cuali-cuantitativa, etiquetas, certificado de libre venta, etc. Productos como pasta dental o enjuague bucal también se registran (contienen fluoruro u otros ingredientes que requieren control). En cambio, productos de higiene del hogar (ej. limpiadores domésticos, detergentes) pueden estar bajo la órbita de otras instituciones como el Ministerio de Fomento, Industria y Comercio (MIFIC) o regulaciones de sustancias químicas; pero si su uso es principalmente sanitario (ej. desinfección), MINSA podría exigir registro. En caso de duda, conviene consultar a la ANRS si un producto específico califica como “higiénico” regulado.

   El procedimiento de registro es igualmente ante el MINSA/ANRS. Tras la evaluación de los datos técnicos y de seguridad (p. ej., verificación de que ingredientes activos estén permitidos en ciertas concentraciones), se emite el certificado de registro. La vigencia típica del registro sanitario de cosméticos/higiénicos es de 5 años, al cabo de los cuales debe renovarse si se desea continuar importando.

3. Autorización por embarque: Se gestiona de forma análoga a la de cosméticos. Cada envío de, por ejemplo, un lote de desinfectantes o jabones medicinales requerirá la autorización de importación del MINSA, adjuntando el registro sanitario correspondiente.

4. Despacho aduanero: Presentación ante DGA de la documentación, similar a los casos anteriores.

Documentación necesaria (Higiénicos):

• Licencia Sanitaria del importador.

• Registro Sanitario del producto de higiene (si aplica, muchos productos de higiene personal lo requieren).

• Certificado de Libre Venta o documentación de seguridad según el producto (alcohol en gel, etc., podrían requerir certificados de composición).

• Autorización de importación (MINSA).

• Documentos comerciales (factura, lista de empaque, BL).

• DUA y demás documentación aduanera.

Tiempos de tramitación (Higiénicos): Equivalentes a los de cosméticos. Registros nuevos en ~1-2 meses promedio. Permisos de importación por lote en días (menos de una semana típicamente). Planificar con un par de meses de anticipación la obtención del registro sanitario es clave para no retrasar las importaciones.

Importación de Medicamentos y Productos Farmacéuticos

Los medicamentos (productos farmacéuticos de uso humano) constituyen la categoría más estrictamente controlada. La Ley No. 292 “Ley de Medicamentos y Farmacias” y sus reglamentos establecen que ninguna persona puede importar, distribuir o comercializar medicamentos sin autorización previa y registro sanitario del Ministerio de Salud. Esto incluye tanto medicamentos con receta, medicamentos de venta libre, productos biológicos (vacunas, sueros) y productos naturales con propiedades medicinales. En Nicaragua, la Dirección de Farmacia (parte de la ANRS) es la encargada de evaluar y otorgar los registros sanitarios de medicamentos.

Pasos para importar medicamentos:

1. Licencia Sanitaria del importador farmacéutico: Las empresas importadoras o distribuidoras de medicamentos deben obtener una Licencia Sanitaria como establecimiento farmacéutico. Según la Ley 292, se consideran “Distribuidora e Importadora” a los establecimientos dedicados a la importación, almacenamiento y venta al por mayor de productos farmacéuticos. Esta licencia certifica que se cuenta con un químico farmacéutico regente, instalaciones adecuadas de almacenaje, y cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. Sin esta licencia (renovable generalmente cada 1-2 años), no se permite operar con medicamentos.

2. Registro Sanitario del medicamento: Cada medicamento (por marca, forma farmacéutica y fórmula) debe tener un Registro Sanitario emitido por MINSA antes de ser importado para comercialización. El trámite es complejo y requiere presentar un dossier técnico completo, similar al de un registro ante otras agencias regulatorias:

   • Formulario de solicitud de registro de producto farmacéutico.

   • Información administrativa: nombre comercial del producto, forma farmacéutica (tableta, solución, etc.), concentración de ingredientes activos, vía de administración, fabricante (debe tener BPM certificadas), titular del registro (normalmente la empresa importadora local).

   • Monografía o dossier técnico: que incluya fórmula cualitativa y cuantitativa, descripción del método de fabricación (resumen del proceso en planta), controles de calidad del fármaco y del ingrediente activo (especificaciones y certificados de análisis), estudios de estabilidad que soporten la vida útil propuesta, etc.

   • Prospecto o inserto con indicaciones de uso, dosis, contraindicaciones, en español.

   • Etiqueta y empaque que se utilizarán en Nicaragua (en español, con nombre genérico, lote, vencimiento, condiciones de almacenamiento, fabricante, importador, registro sanitario una vez otorgado, etc.).

   • Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) o Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad reguladora del país de origen, según esquema OMS, que confirme la aprobación del medicamento en su país de procedencia.

   • Certificado GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) de la planta fabricante, emitido por su autoridad competente.

   • Datos de seguridad y eficacia: para medicamentos nuevos, se requieren resúmenes de estudios clínicos, literatura científica o referencias que avalen la seguridad/eficacia del fármaco para sus indicaciones.

   • Pago de tasas correspondientes (el arancel de registro de medicamentos puede ser mayor que el de alimentos/cosméticos por el trabajo técnico involucrado; varía según tipo de producto).

   El MINSA evaluará a través de farmacéuticos y expertos toda la información. Este proceso puede ser largo (varios meses) dada la rigurosidad necesaria. En promedio, un registro de medicamento en Nicaragua puede tardar de 4 hasta 6 meses o más en ser aprobado, dependiendo si se requieren aclaraciones o datos adicionales. En casos de medicamentos novedosos o muy complejos, puede tomar hasta un año. Por ello, es vital planificar con suficiente anticipación la introducción de un nuevo fármaco al mercado.

   Si el expediente cumple con los requisitos, el resultado será una Resolución Ministerial otorgando el registro sanitario al medicamento, asignándole un número de registro y periodo de vigencia (usual: 5 años). El importador recibirá el Certificado de Registro Sanitario correspondiente, con el cual ya puede importar y comercializar el medicamento en Nicaragua. (Cabe señalar que si el medicamento ya tenía registro en Nicaragua a nombre de otro importador, no se puede traer el mismo producto salvo transferencia de titular o registro independiente; los registros son individuales por titular/marca).

3. Permisos especiales (si aplica): Para medicamentos controlados (por ejemplo, estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos) se requieren permisos adicionales. Además del registro sanitario, para cada importación de sustancias controladas la ANRS exige un Permiso de Importación de Estupefacientes o Psicotrópicos específico, con cupos autorizados por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE). Estos permisos se gestionan en paralelo, cumpliendo la normativa de fiscalización de drogas. Asimismo, medicamentos que contienen precursores químicos (p.ej. efedrina) o sustancias sujetas a vigilancia especial requerirán trámites ante la División de Control de Sustancias Controladas del MINSA.

4. Autorización de Importación (embarque): Una vez el medicamento cuenta con registro sanitario (y cualquier permiso adicional si correspondiera), cada lote importado necesita una autorización sanitaria de importación de productos farmacéuticos. El trámite es similar a los anteriores: se presenta solicitud al MINSA detallando medicamento, cantidad, lote, fecha de vencimiento, fabricante, etc., adjuntando copia del registro sanitario vigente. Importante: No se pueden importar medicamentos con registro vencido o en trámite; solo aquellos con registro activo. Además, la fecha de vencimiento remanente del producto al momento de entrar al país debe cumplir con lo que indique la norma (ejemplo: que no ingrese con menos de 50% de vida útil restante, para asegurar su distribución antes de expirar).

   La autorización de importación de medicamentos suele incluir información del lote y se utiliza también para control de farmacovigilancia. MINSA puede denegar importaciones si detecta alertas sanitarias internacionales sobre determinado fármaco, incluso si está registrado, hasta verificar su seguridad.

5. Despacho aduanero: Con la autorización sanitaria en mano, el agente aduanero realiza el despacho ante la DGA. Aquí es crucial adjuntar en la DUA: copia del Certificado de Registro Sanitario del medicamento y la Autorización de Importación del MINSA. Aduanas verificará estos documentos. Según la Ley 292 y sus reglamentos, la DGA exigirá el registro sanitario para poder nacionalizar los medicamentos. Tras la revisión, se pagan los aranceles correspondientes (medicamentos de uso humano a veces están exentos de arancel aduanero o IVA por políticas de salud, dependiendo de la clasificación fiscal) y se autoriza el levante de la mercancía.

Documentación necesaria (Medicamentos):

• Licencia Sanitaria del establecimiento importador (distribuidora farmacéutica).

• Certificado de Registro Sanitario del medicamento (MINSA).

• Certificado de Libre Venta/CPP del país de origen (apostillado).

• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante (legalizado).

• Fórmula cualitativa y cuantitativa aprobada, información de etiquetado y empaque.

• (Si controlado) Permiso de importación de sustancia controlada emitido por MINSA.

• Autorización sanitaria de importación por lote (MINSA).

• Factura comercial, lista de empaque, guía aérea o BL.

• Declaración aduanera (DUA) con sus anexos.

Tiempos de tramitación (Medicamentos): Registro sanitario aproximadamente 6 meses (puede variar según la complejidad y si hay observaciones técnicas). Autorizaciones de importación por lote, una vez con registro, rápidas (1-2 semanas) típicamente, dado que son rutinarias pero sujetas a cupos o controles cuando son productos especiales. Conviene iniciar el proceso de registro con mucha anticipación y mantener un calendario para renovar registros cada 5 años antes de su vencimiento, así evitar interrupciones en la importación.

(Nota: En situaciones excepcionales, el MINSA puede autorizar importaciones sin registro sanitario por razones de emergencia o uso personal, según la Resolución Administrativa 0019/2024, que contempla causales como donaciones, necesidad pública declarada, productos huérfanos, justificación médica o importación para uso personal. Estos casos especiales requieren autorizaciones expresas de la ANRS y protocolos específicos, y no aplican para importaciones comerciales rutinarias.)

Importación de Dispositivos Médicos

Los dispositivos médicos comprenden una amplia gama de productos para uso en salud: desde equipos médicos complejos (máquinas de rayos X, tomógrafos), instrumental quirúrgico, material de curación (vendas, jeringas), reactivos de laboratorio, hasta dispositivos médicos de uso personal (glucómetros, termómetros, etc.). Nicaragua regula los dispositivos médicos bajo la Ley General de Salud y, más recientemente, con normativas específicas de la ANRS. De hecho, la Resolución Administrativa 0024/2024 incluye a los dispositivos médicos dentro de los productos ANRS regulados cuyo proceso de importación y exportación se normalizó en 2024. Esto significa que muchos dispositivos médicos requieren registro o al menos notificación sanitaria y todos necesitan autorización de importación.

Pasos para importar dispositivos médicos:

1. Licencia Sanitaria del importador: Al igual que con medicamentos, las empresas que importan y distribuyen dispositivos médicos deben obtener una Licencia Sanitaria ante el MINSA. Esta licencia asegura que cuentan con condiciones adecuadas para almacenar dispositivos (por ejemplo, ambiente controlado para equipos, taller de mantenimiento si correspondiere, personal capacitado). En algunos casos, si la empresa ya tiene una licencia como distribuidora farmacéutica, podría englobar ciertos dispositivos, pero si maneja dispositivos de tecnología avanzada, podría requerirse una licencia específica. La ANRS ha modernizado este trámite y en 2025 implementó trámites en línea para licencia sanitaria y registro de dispositivos médicosminsa.gob.ni.

2. Registro Sanitario o Inscripción del dispositivo: La exigencia de registro sanitario para dispositivos médicos puede variar según la clase de riesgo del dispositivo:

   • Dispositivos de Clase I (bajo riesgo): en muchos países simplemente se notifican o inscriben en un listado sin mayor trámite, pero igualmente el importador debe informar al MINSA de su comercialización. En Nicaragua, podría aplicarse un procedimiento simplificado de inscripción en lugar de un registro completo.

   • Dispositivos de Clase II o III (riesgo moderado/alto): suelen requerir un registro sanitario formal. El importador debe presentar documentación técnica del dispositivo: ficha técnica, indicaciones de uso, certificado de conformidad (por ejemplo, aprobación FDA de EE.UU. o marcado CE de Europa, lo cual ayuda a la evaluación), manuales, etiquetado (instrucciones en español), certificación de calidad del fabricante (ISO 13485 u otros).

   • Equipos médicos que emiten radiación ionizante: (Rayos X, mamógrafos, equipos de medicina nuclear, etc.) además del registro sanitario, requieren autorización conjunta de la Comisión Nacional de Energía Atómica (CONEA) por temas de radioprotección. Es decir, para importar, por ejemplo, un equipo de rayos X, se debe obtener visto bueno de la CONEA y pagar las tasas adicionales por ese concepto, aparte del permiso del MINSA.

   • Reactivos de diagnóstico in vitro: a veces se regulan como subcategoría aparte. Por ejemplo, kits de pruebas de laboratorio, tiras reactivas, etc., requieren registro sanitario enfocándose en su sensibilidad, especificidad y validación.

   En general, se recomienda verificar con la Dirección de Dispositivos Médicos del MINSA si el producto específico que se planea importar necesita un registro sanitario completo o solo una notificación. Como regla, si el dispositivo tiene contacto invasivo con el cuerpo, soporta o sustenta funciones vitales, o puede presentar riesgos significativos, deberá registrarse; los de uso más simple (baja riesgo) pueden estar sujetos a registro simplificado.

   El procedimiento de registro implica presentar un expediente técnico similar al de un medicamento en cuanto a datos de fabricante y seguridad, aunque lógicamente no incluye estudios clínicos extensos salvo dispositivos muy novedosos. Nicaragua suele reconocer certificaciones extranjeras: si se aporta la aprobación FDA o CE, el proceso es más expedito. También existe coordinación regional a través de COMIECO para unificar requisitos (por ej., Resolución 230-2008 (COMIECO L) para productos higiénicos y Resolución 231-2008 (COMIECO L) para cosméticos; en dispositivos puede haber equivalentes).

   Tiempo estimado: El registro de un dispositivo médico podría demorar entre 2 y 4 meses en promedio, dependiendo de la complejidad del aparato y la calidad de la documentación. Para equipos grandes que requieren inspección de instalación o calibración, puede haber etapas posteriores de verificación, pero eso ya es después de la importación (ej: habilitación de equipo en un hospital).

3. Autorización de Importación (embarque): Con el registro o inscripción sanitaria en vigor, cada importación de dispositivos médicos necesita la Autorización de Importación de la ANRS. Se presenta solicitud con la lista de dispositivos del lote, su descripción, modelo, número de serie si aplica, cantidad y valor. Adjuntar:

   • Copia del registro sanitario o constancia de inscripción.

   • Factura proforma o comercial.

   • En el caso de equipos usados o donaciones, una certificación del estado del equipo y vida remanente puede ser necesaria.

   • Para dispositivos complejos, plan de instalación o nombre de la entidad donde se utilizarán (por ejemplo, si un hospital importa un equipo, detallarlo en la solicitud).

   • Permisos de CONEA para equipos radiológicos, adjuntos.

   La ANRS revisará que el dispositivo esté autorizado en Nicaragua y que el importador tenga licencia. No se debe traer dispositivos no registrados esperando regularizarlos después, salvo que se gestione un permiso excepcional (por ejemplo, importación como muestra para trámite de registro, lo cual está contemplado: se permiten cantidades limitadas como muestras para registro sanitario.

4. Despacho aduanero: Presentar la autorización sanitaria en aduana junto a la DUA. Aduanas liberará los dispositivos una vez confirmado el visto bueno del MINSA. Observación: Los dispositivos médicos generalmente tienen exención arancelaria bajo convenios internacionales de la Organización Mundial de la Salud o políticas nacionales, pero igual deben declararse. Ciertos insumos médicos esenciales pueden estar exentos de IVA también. Es importante revisar la clasificación arancelaria para aprovechar exenciones si existen.

Documentación necesaria (Dispositivos médicos):

• Licencia Sanitaria del importador de dispositivos (MINSA).

• Certificado de Registro Sanitario o Inscripción del dispositivo (MINSA/ANRS).

• Manuales, fichas técnicas, certificaciones internacionales (FDA, CE) del dispositivo.

• Autorización de Importación del MINSA para el lote.

• Permisos adicionales (CONEA para equipos con radiación, etc., si corresponde).

• Factura comercial, lista de empaque, documentos de transporte.

• Declaración aduanera (DUA) con sus anexos.

Tiempos de tramitación (Dispositivos): Registro sanitario puede tardar 2-4 meses (más si el dispositivo es de alta tecnología y se requiere evaluación profunda). Autorizaciones de importación por embarque, una vez registrado el producto, suelen emitirse en 1 semana aproximadamente. Como mejora reciente, desde 2025 el MINSA ha implementado trámites en línea para dispositivos médicos, lo que podría reducir tiempos de gestión y facilitar el seguimiento electrónico de las solicitudesminsa.gob.ni. No obstante, siempre es prudente planificar la importación de equipos con suficiente tiempo, especialmente si requieren instalación especial o capacitación, para coordinar que los permisos estén listos al arribo.

Referencias normativas y sitios oficiales

A lo largo del proceso descrito, se han mencionado varias leyes y normativas aplicables. A modo de resumen, estas son algunas bases legales y referencias oficiales relevantes para profundizar:

• Ley No. 423 “Ley General de Salud” (2002): Marco general que en su Art. 62 exige autorización del MINSA para importar dispositivos médicos y otros productos que puedan afectar la salud.

• Decreto 001-2003 (Reglamento de la Ley 423): Mientras no exista una ley especial de alimentos, indica que se aplicarán las normas sanitarias vigentes para su control (regula registros de alimentos y bebidas).

• Ley No. 292 “Ley de Medicamentos y Farmacias” (1998): Regula medicamentos, cosméticos medicados y dispositivos de uso humano. Establece la obligatoriedad del registro sanitario y autorizaciones para importar medicamentos.

• Ley No. 1068 (2021): Crea la ANRS, autoridad encargada de coordinar todas las políticas y normas de regulación sanitaria, consolidando las funciones antes dispersas.

• Resolución Administrativa No. 0024/2024 (ANRS): Actualiza los requisitos y procedimientos de autorización de importación y exportación de productos regulados por ANRSweb.wtocenter.org.tw. Esta resolución (publicada el 5 de septiembre de 2024) define en detalle la documentación y trámites unificados para alimentos, medicamentos, dispositivos, cosméticos, higiene, tabaco, etc., al importar o exportar. Es un documento clave que integra los procesos descritos.

• Reglamentos Técnicos Centroamericanos (RTCA): Nicaragua, al ser parte del Subsistema de Integración Económica Centroamericano, adopta RTCAs en materia sanitaria. Por ejemplo, el RTCA 67.04.xx:xx sobre etiquetado general de alimentos preenvasados, el RTCA 71.03.35:21 sobre productos cosméticosminsa.gob.ni, entre otros. Estos RTCAs armonizan requisitos en la región y están disponibles en los sitios del COMIECO o en las publicaciones del MINSA.

• Sitio web oficial del MINSA (ANRS): El MINSA publica formatos y guías para estos trámites en su portal. Destacan: la sección de “Autorización de Importaciones” donde se encuentran formularios e instructivos para alimentosminsa.gob.ni, aplicaciones web como el Registro Sanitario de Alimentos y Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos en líneaminsa.gob.ni, y la sección de Publicaciones de la ANRS con resoluciones, normas y circularesweb.wtocenter.org.tw. Se recomienda visitar minsa.gob.ni para acceder a estas herramientas y verificar las últimas actualizaciones normativas.

Recomendaciones para facilitar el proceso de importación

Importar productos regulados puede ser un procedimiento complejo, por lo que ofrecemos algunas recomendaciones finales para agilizar y asegurar el cumplimiento:

• Asesoría especializada: Considere contratar a un abogado o consultor en regulación sanitaria con experiencia en Nicaragua. Un profesional podrá guiar el armado de expedientes de registro, comunicarse con el MINSA y anticipar potenciales obstáculos legales. Dado que se trata de un blog jurídico, es válido enfatizar que el acompañamiento legal previene errores costosos (como mercancía retenida en aduana por falta de permisos).

• Planificación y tiempo: Inicie los trámites de registro sanitario con suficiente anticipación. Idealmente, si planea lanzar un producto nuevo importado, comience el registro 6 meses antes de la fecha prevista de importación (especialmente para medicamentos o dispositivos complejos). No haga pedidos internacionales sin tener al menos la certeza de que el registro sanitario está en proceso avanzado o aprobado.

• Documentación completa y de calidad: Asegúrese de que todos los documentos requeridos estén completos y vigentes. Certificados extranjeros deben venir apostillados o legalizados por el consulado nicaragüense según corresponda. Las traducciones al español (realizadas por traductor público autorizado) son obligatorias para documentos en otros idiomas, especialmente para información técnica crítica como estudios o certificados. Un expediente bien preparado reduce las probabilidades de que el MINSA solicite aclaraciones, lo que ahorra tiempo.

• Uso de mecanismos de reconocimiento mutuo: Si su producto ya cuenta con registro sanitario en otro país centroamericano (Guatemala, El Salvador, Honduras, Costa Rica), aproveche los convenios de reconocimiento mutuo. Esto simplifica el trámite en Nicaragua, pues en lugar de una evaluación completa, el MINSA podría solo validar la documentación extranjera y emitir el registro local en menos tiempo. Verifique que el registro en el país de origen esté vigente y obtenga copias certificadas de ese registro para presentarlas acá.

• Comunicación con las autoridades: Mantenga una comunicación fluida con el MINSA durante los trámites. Obtenga los contactos de la Dirección correspondiente (por ejemplo, Dirección de Farmacia para medicamentos/cosméticos, Dirección de Alimentos para comestibles). Pregunte por el estado de su solicitud si el plazo razonable ha pasado. El MINSA a veces envía notificaciones por correo electrónico solicitando información adicional; revise regularmente su email (incluso spam) y responda prontamente. Una respuesta rápida a requerimientos puede evitar que el expediente quede estancado.

• Cumplir condiciones de almacenamiento y transporte: Desde que el producto sale del país de origen hasta que llega al consumidor nicaragüense, debe mantenerse la cadena de frío o condiciones especiales si las requiere (vacunas, medicamentos termosensibles, etc.). El MINSA puede inspeccionar bodegas y camiones; es parte de la vigilancia. Por ello, implemente buenas prácticas logísticas para garantizar la calidad e inocuidad de los productos importados.

• No arriesgar importaciones informales: Es tentador traer pequeñas cantidades sin registro pensando en “probar el mercado”. Sin embargo, es ilegal vender (o incluso distribuir muestras) de productos regulados sin registro. Las autoridades aduaneras y sanitarias pueden decomisar productos no autorizados y sancionar al responsable. Si se necesita mostrar un producto a potenciales clientes, utilice la vía legal: importe muestras bajo autorización del MINSA especificando que son para análisis y registro, no para venta.

• Mantenerse actualizado normativamente: El marco regulatorio sanitario puede cambiar. Por ejemplo, nuevas resoluciones administrativas o actualizaciones a estándares técnicos (como la reciente Res. 0024/2024). Por ello, revise periódicamente las publicaciones oficiales del MINSA o suscriba alertas legales. Un cambio en requisitos podría afectar sus trámites futuros (p. ej., documentos extra que pedirán, formatos nuevos, etc.).

En conclusión, importar alimentos, cosméticos, medicamentos, productos de higiene o dispositivos médicos en Nicaragua implica navegar tanto por procedimientos aduaneros generales como por un riguroso proceso de registros y permisos sanitarios. Cumplir con estos pasos garantiza no solo el ingreso legal de la mercancía, sino también que los productos que lleguen al consumidor nicaragüense sean seguros y estén debidamente autorizados. Con la preparación adecuada, asesoría legal y comunicación oportuna con las autoridades, el proceso puede lograrse de manera ágil y segura, abriendo oportunidades en el mercado nicaragüense para su negocio importador. ¡Buena suerte con sus importaciones!